Échantillons COMET BioBank
270 patients suivis
pendant 12 mois
Un suivi longitudinal des patients est réalisé afin de disposer d’échantillons de dérivés de sang (plasma et sérum) au moment de la chirurgie bariatrique, puis à 3 mois et à 12 mois post-opératoire.
Diversité de tissus et
de produits dérivés du sang
Les échantillons rassemblent des tissus impliqués dans le métabolisme glucido-lipidique ainsi que des produits dérivés du sang pour chaque patient :
Muscle
Foie
Tissus adipeux sous-cutané & viscéral
Artère épiploïque
Plasma & Sérum
ADN génomique
En complément de ces échantillons, de l’ARN circulant est disponible pour certains patients.
Nos exigences qualité, éthiques et réglementaires
Lors de la constitution de la biobanque réalisée grâce à un partenariat industriel, un QMS (système de management de la qualité) a été mis en place pour l’ensemble des étapes de la vie de la collection. Il permet de répondre aux exigences techniques nécessaires à sa valorisation scientifique.
Le QMS COMET BioBank comprend :
- Des procédures visant au respect des meilleures pratiques de laboratoire, notamment en ce qui concerne la collecte, la préparation et le stockage des échantillons et le traitement des données associées,
- Des contrôles-qualité sur les échantillons dès les premiers patients afin, d’une part, de valider le processus de gestion des échantillons et, d’autre part, de valider la bonne conservation des échantillons dans le temps.
Préparation et stockage
Le Centre de Ressources Biologiques du CHU de Montpellier en charge de la conservation et du transfert des ressources est certifié ISO 9001, NFS 96 900 et ISO 20 387. Chaque étape de la constitution de la collection, de la préparation au stockage des échantillons, est normalisée par des modes opératoires, des validations par étapes et un suivi des échantillons.
Patients
La règlementation visant à protéger les droits des patients et la confidentialité de leurs données personnelles est respectée. Leur information sur les objectifs de la recherche y compris ceux en lien avec les échantillons biologiques prélevés, l’obtention de leur consentement, la collecte, la conservation et le stockage des prélèvements et de leurs données sont conformes à la législation en vigueur, et en particulier au Règlement général sur la protection des données UE 2016/679, et ont fait l’objet de déclaration aux organismes compétents en termes de collecte, de conservation et de stockage d’éléments du corps humains en vue de leur cession pour un usage de recherche.
Transfert du matériel
Le transfert du matériel biologique s’opère conformément aux dispositions réglementaires françaises, notamment en matière de sécurité.
Les procédures d’instruction et d’analyse des demandes d’échantillons faites par les utilisateurs potentiels, ainsi que la contractualisation des cessions et le suivi administratif ont été élaborés afin de s’adapter aux impératifs de la recherche dans le respect de la règlementation en vigueur.
Données associées
Les données associées collectées donnent une vision globale sur les conditions cliniques et le mode de vie des patients : données cliniques/biologiques, comportement alimentaire, activité physique, sommeil, antécédents familiaux, comorbidités, traitements, questionnaires de qualité de vie, scores de dépression, etc.
Protocole de prélèvement
La collecte des tissus est réalisée au cours d’une intervention de chirurgie bariatrique de patients obèses (IMC > 35). Trois groupes de patients de statut métabolique différent, correspondant à différents stades d’évolution de la maladie, sont constitués :
Insulino-sensibles
Insulino-résistants
Diabétiques de type 2
Partenaires
- Promotion de la collection,
- pré-instruction des demandes,
- transmission des demandes au CHU.